Baclofène : l’Agence du médicament autorise officiellement la prescription en cas d’alcoolo-dépendance

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L’ANSM vient d’octroyer une autorisation de mise sur le marché au baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, uniquement après échec des autres traitements.

Pas un traitement de première intention

Après avoir passé en revue l’ensemble des données disponibles sur le baclofène, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a décidé d’autoriser la prescription du médicament pour les personnes dépendantes à l’alcool. Une autorisation de mise sur le marché (AMM) a donc été octroyée à la spécialité Baclocur® (du laboratoire Ethypharm) 10 mg, 20 mg et 40 mg dans l’alcoolo-dépendance « en raison de l’intérêt pour la prise en charge des patients en échec thérapeutique et donc d’un bénéfice pour la santé publique, en prévoyant un suivi renforcé dès sa commercialisation ».

La prescription ne pourra donc être possible que si les autres traitements contre la dépendance alcoolique ont été testés, sans résultat probant, et en complément d’un suivi psychosocial. L’ANSM recommande une « augmentation progressive des doses pour arriver une posologie optimale adaptée à chaque patient, correspondant à la dose la plus faible, pour une bonne réponse thérapeutique et une tolérance acceptable. » La posologie maximale ne pourra pas dépasser 80 mg/jour.

Un détournement de l’indication première du baclofène

Le baclofène est un médicament initialement prescrit comme relaxant musculaire. Son usage avait été détourné pour traiter les personnes dépendantes à l’alcool, une indication pour laquelle il avait obtenu une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) en 2014. L’ANSM signale qu’elle surveillera l’évolution des données scientifiques disponibles sur ce médicament et qu’elle pourra être amenée à « réviser les conditions d’utilisation du baclofène dans cette indication ».

Une mise sur le marché sous haute surveillance

« Nous allons exercer une surveillance extrêmement attentive de ce produit dès qu’il sera commercialisé« , a poursuivi Dominique Martin, en précisant qu’il pourrait « y avoir différentes évolutions« .

« Si le bénéfice n’est pas celui qu’on attendait et s’il apparaît qu’il faut remettre l’AMM en cause, nous pourrions le faire à n’importe quel moment« , a-t-il prévenu.

« Inversement, si des études à venir montrent que dans certaines situations, il peut être utile de dépasser 80 mg/jour, nous sommes ouverts à faire évoluer l’AMM » en augmentant la dose maximale autorisée, a-t-il ajouté.

« C’était stop ou encore »

Selon son patron, l’ANSM a pris en compte un « besoin de santé publique » pour prendre sa décision.

« En gros, c’était stop ou encore », a-t-il dit. Ne pas accorder l’autorisation « ne nous aurait pas paru raisonnable au regard des besoins, de la gravité de la maladie alcoolique et du fait que des dizaines de milliers de personnes prennent ce médicament dans le cadre de la RTU« .

L’utilisation du baclofène pour lutter contre l’alcoolisme a explosé en 2008 avec la parution du livre « Le dernier verre » d’Olivier Ameisen. Ce cardiologue, décédé depuis, racontait dans son ouvrage comment ce médicament avait supprimé son envie de boire.

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